これまでのあゆみ

 

 

2015年(H27) 
3/31 全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会が全面解決要求書を提出
2016年(H28) 
3/30 被害者が提訴方針を公表
7/27

合計63名の被害者が4地裁(東京・名古屋・大阪・福岡)に一斉提訴

全国弁護団が提訴声明を発表

HPVワクチン薬害訴訟東京原告団、同大阪原告団、同九州原告団が発足

8/7 HPVワクチン薬害訴訟名古屋原告団設立が発足
8/20 HPVワクチン薬害訴訟全国原告団設立総会開催(東京)
8/23 全国原告団が全国薬害被害者団体連絡協議会に加盟
9/28

九州訴訟第1回口頭弁論(福岡地裁)

11/8

大阪訴訟第1回口頭弁論(大阪地裁)

11/29

名古屋訴訟第1回口頭弁論(名古屋地裁)

12/14

第2次全国一斉提訴(4地裁合計57名)。原告総数は119名に。

12/26

「全国疫学調査」に対するコメント(速報版)を公表

12/30

「全国疫学調査」に対するコメント詳細版を公表

2017年(H29)

1/11

九州訴訟第2回口頭弁論(福岡地裁)

1/23

全国疫学調査に関する要望書を提出

2/13

東京訴訟第1回口頭弁論(東京地裁)

2/14

大阪訴訟第2回口頭弁論(大阪地裁)

3/2

名古屋訴訟第2回口頭弁論(名古屋地裁)

3/22

九州訴訟第3回口頭弁論(福岡地裁)

4/24

「全国疫学調査」追加分析結果に対するコメントを公表

5/10

東京訴訟第2回口頭弁論(東京地裁)

5/18

名古屋訴訟第3次提訴(名古屋単独6名)。原告総数は125名に。

5/23

大阪訴訟第3回口頭弁論(大阪地裁)

6/14

九州訴訟第4回口頭弁論(福岡地裁)

6/30

名古屋訴訟第3回口頭弁論(名古屋地裁)

8/8

大阪訴訟第4回口頭弁論(大阪地裁)

8/23

東京訴訟第3回口頭弁論(東京地裁)

9/13

九州訴訟第5回口頭弁論(福岡地裁)

10/31

名古屋訴訟第4回口頭弁論(名古屋地裁)

11/7

大阪訴訟第5回口頭弁論(大阪地裁)

11/22

東京訴訟第4回口頭弁論(東京地裁)

12/13

九州訴訟第6回口頭弁論(福岡地裁)

12/21 名古屋訴訟第5回口頭弁論(名古屋地裁)
12/21 「HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についての検討」の見直しを求める意見書を提出
12/22

日本産科婦人科学会に要望書を提出

厚労省合同部会によるHPVワクチンのリーフレット改訂案の重大な問題点について記者会見

2018年(H30)
1/19

HPVワクチン新リーフレットの全面修正を求める緊急要望書を提出

2/14

東京訴訟第5回口頭弁論(東京地裁)

2/20 大阪訴訟第6回口頭弁論(大阪地裁)
3/6 名古屋訴訟第6回口頭弁論(名古屋地裁)
3/14 九州訴訟第7回口頭弁論(福岡地裁)
3/24 国際シンポジウム「世界のHPVワクチン被害は今」に参加
4/26 海外の被害者団体ともにHPVワクチンに関する共同宣言2018を公表

活動報告

各地裁での期日の様子は、各地訴訟のページをご覧下さい。


HPVワクチンに関する共同宣言2018

 本日、HPVワクチン薬害訴訟全国原告団は、英国・スペイン・アイルランド・コロンビアの被害者団体及び薬害オンブズパースン会議・全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会とともに、「HPVワクチンに関する共同宣言2018」Joint Statement 2018 for the Victims of HPV Vaccines)を公表しました。

 これは2018年3月24日に東京で行われた国際シンポジウムの成果に基づくものです。

 また、本日、薬害オンブズパースン会議が、上記国際シンポジウムのビデオ配信を開始しましたので、あわせてご覧下さい。


HPVワクチンに関する共同宣言2018

 私たちは、英国・スペイン・アイルランド・コロンビア・日本のヒトパピローマウイルス・ワクチン(以下HPVワクチン)の被害者たちを代表して、2018年3月24日に東京で国際シンポジウムを開催しました。この会議の目的は、各国のHPVワクチンの被害者の実状を明らかにし、症状の軽減と回復への方策を探り、被害者の日々の活動を支援する方法について討議することでした。

 当初、HPVワクチンの被害は、複合性局所疼痛症候群(CRPS)、慢性疲労症候群(CFS)、体位性頻拍症候群(POTS)などに類似する症状として認識されましたが、まもなくその臨床症状と経過はさらに複雑なものであることが判明しました。HPVワクチンで報告された有害事象(AE)の臨床的特徴は、多彩な症状と、これらの症状が長期間にわたって重層的に出現することです。この有害反応の中には、以下のような多系統にわたる複合的な症状が含まれます。

  • 頭痛、筋肉痛および関節痛を含む全身痛
  • 麻痺、筋力低下、不随意運動、けいれんなどの運動機能障害
  • しびれおよび知覚障害/ 光と音に対する過敏症
  • めまい、低血圧、頻脈、下痢を含む自律神経症状
  • 呼吸機能障害
  • 月経異常、月経過多等の内分泌障害
  • 不安、幻覚、自殺傾向などの心理的症状
  • 過眠症、ナルコレプシーなどの睡眠障害

 これらの症状の結果、学習が阻害され、高度の疲労感や意欲低下を訴え、日常生活にも障害を来すようなケースも多くみられます。これらの症状の臨床的特徴は、今回のシンポジウム参加5カ国すべてに共通しており、そればかりでなく、シンポジウムに参加できなかった他の国々の被害者でも、きわめて類似の特徴が報告されています。
 また、HPVワクチンの有害事象報告は他のワクチンよりも圧倒的に多いことが、いずれの国でも共通して認められています。被害者たちのこれらの症状は、ワクチンの成分とその設計に起因することが、現在、多くの研究で示されています。

 にもかかわらず、保健当局や医療専門家たちはHPVワクチンと有害事象との因果関係を否定し続けています。ワクチンを推進している人々は、被害者たちの症状と有害事象との関連について無関心です。
 CRPS、CFS、およびPOTSの研究では、HPVワクチンの安全性に疑問が投げかけられていますが、これらの疾患は診断が困難で特異性がないという理由で、その研究は排除されています。一方、当局は、疫学分析を通じてワクチンの安全性が十分に確立されていると主張しています。

 しかし、その疫学的根拠には根本的に欠陥があります。その疫学的アプローチは、長期間にわたって重層的に症状が発現することを特徴とするHPVワクチン被害のシグナルを検出するには、設計が不適切です。十年にも及んで非常に高い抗体価を維持する、このワクチンの特異な作用機序が無視されています。このような長期間作用型ワクチンでは、被害者に非常に遅発性で様々な有害作用が現れたとしても何ら驚くことではありません。しかし、彼らの論理では、潜伏期間の長い有害事象報告はワクチンとの関連が否定され、多様な症状を示す症例は既知の別の疾患と診断されてしまうのです。
 一般に、ワクチンに起因する有害作用は、免疫学的介入に敏感で、脆弱な人々に起こりやすいのですが、これらの人々が一般集団の中で占める割合はきわめて小さいので、ワクチン接種群と対照(ワクチン接種を受けていない)群、あるいは一般集団との単純比較で自己免疫疾患の発生頻度を比べてみても、有意差は示されないでしょう。このように疫学的・統計的分析の適用を誤った議論をもとに、HPVワクチンの安全性を保証することはできません。このような偏った思考は、科学的調査の基本原則に完全に反し、公衆衛生における医療専門家の役割を危うくするものです。

 さらに驚くべき、かつ憂慮すべきことは、被害者が体験した社会からの対応です。 シンポジウムを通じて、参加したすべての国で、被害者が受けた対応がきわめて似ていることが明らかになりました。
 いずれの参加国でも、保健当局や医療専門家は、ワクチンとの因果関係を否定し、ワクチン接種後の有害事象を心因性、一種の機能性障害、あるいは詐病とみなしています。その結果、HPVワクチンの被害者たちは、適切な治療を受けられず、身体的苦痛だけでなく精神的苦痛にも耐えなければなりませんでした。
 WHOやEMAなどの国際機関も、各国の保健当局や政策立案者と同様に、疫学的分析により、HPVワクチンの安全性は適切に確立されていると主張し、被害者たちの主張には科学的根拠がないとして、その訴えを排斥しています。
 同じような無視と差別は、HPVワクチンによる有害事象が報告されているすべての国で驚くほどよく似ています。この国際シンポジウムに出席していない他の国の被害者も、それぞれの国の保健当局によって同じように扱われていることが分かっています。さらに、被害者とその親たちは、保健当局を信頼したからこそ、HPVワクチン接種に同意したにもかかわらず、いまは「反ワクチン派」と非難されています。

 過去の多くの薬害事件において、因果関係が科学的に完全に証明されるまでの過程において、安易に因果関係を否定し、被害者を無視し差別する過ちを冒してきました。この歴史の教訓に学んでいるでしょうか。同じ恐ろしい過ちを繰り返さなければならないのでしょうか。

 このような悲劇が世界規模で起こっていることを踏まえ、私たちは、政府、HPVワクチンメーカー、医療専門家、マスコミに次のように訴えます。

  • 中立的な第三者による、HPVワクチンを受けたすべての人々の健康状態の長期追跡調査を実施すること
  • HPVワクチンの副作用の効果的な治療法を開発する研究を促進すること
  • 被害者に対する治療を提供し、生活、教育、就労の支援を行うこと
  • HPVワクチンの接種に関し、インフォームド・コンセントに関する基本的人権に基づき十分な情報を得て決定ができるよう、子供、青少年、および親に対し、HPVワクチン接種によって生じる可能性のあるすべての副作用を記載した患者用情報小冊子を提供すること
  • リスクを全面開示しないままHPVワクチン接種を促進するような広告キャンペーンはすべて中止すること
  • 重篤な副作用の回避を保証するより安全なシステムが確立されるまでは、HPVワクチンを定期の予防接種として推奨することを中止すること
  • HPVワクチンの被害者に対する差別や中傷をやめること

2018年4月

薬害オンブズパースン会議
Rebuilding Hope Association HPV Vaccine Victims(コロンビア)
AAVP(Association of Affected People Due to the HPV Vaccine in Spain、スペイン)
AHVID(UK Association of HPV Vaccine Injured Daughters、イギリス)
REGRET (Reactions and Effects of Gardasil Resulting in Extreme Trauma、アイルランド)
全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会(日本)
HPVワクチン薬害訴訟全国原告団(日本)


ダウンロード
HPVワクチンに関する共同宣言2018
HPVJS2018J.pdf
PDFファイル 187.1 KB
ダウンロード
Joint Statement 2018 for the Victims of HPV Vaccines
HPVJS2018E.pdf
PDFファイル 57.7 KB

海外の被害者との国際シンポジウムに参加しました

 2018年3月24日、東京大学浅野キャンパス内において、薬害オンブズパースン会議(Medwatcher Japan)の主催による国際シンポジウム「世界のHPVワクチン被害は今」が開催されました。

 会場は満席となり、多くのメディア関係者も来場するなど、海外の被害の実情に関する社会の関心の高さが強く感じられました。

 当日は、薬害オンブズパースン会議事務局長でもある水口真寿美HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団共同代表が、日本における被害と訴訟の状況について報告を行いました。

 続いて、海外から来日した4人のシンポジストが、各国での被害の重大さや診療態勢の欠如に加えて、国や製薬企業から不当に圧力をかけられている状況を報告しました。

 コロンビアの被害者団体(Rebuilding Hope Association HPV Vaccine Victims)の代表を務めるモニカ・レオン・デル・リオ(Monica Leon Del Rio)さん。

 スペインの被害者団体AAVP(Association of Affected People due to the HPV vaccines in Spain)の代表を務めるアリシア・カピーラ(Alicia Capilla)さん。

 イギリスの被害者団体AHVID(UK Association of HPV Vaccine Injured Daughters)の科学部門を担当するマンディープ・バディアル(Mandeep Badial)さん。

 アイルランドの被害者団体REGRET(Reactions and Effects of Gardasil Resulting in Extreme Trauma)の広報を担当するアンナ・キャノンさん。

 来日した4人のみなさんは、いずれも被害者の母親として、それぞれの国において、被害者運動の中心的な役割を果たしてきた方々です。また、弁護士でもあるコロンビアのモニカさんは、コロンビア国内でHPVワクチン薬害についてのクラスアクションを提起しています。

 いずれの報告者からも、このワクチンを接種した後に生じる副反応は、時間の経過を追って様々な症状が重層化していくという特徴を持っており、それぞれの国内で患者を多く診察する専門医らが、自己免疫性の疾患として病態を捉えながらその解明を進めようとしていること、そして、HPVワクチンを推進する立場の人々から「反ワクチン団体」であるかのようなレッテル貼りをされ、不当な非難や中傷にさらされていることが、共通して説明されました。

 各国からの報告を通じて、HPVワクチン被害は日本だけで起きている問題ではないこと、そして各国の被害者が、日本と同様に、医療から放置されているだけではなく、激しい攻撃に耐えながら戦い続けていることを、あらためて良く理解することができました。

 後半のパネルディスカッションでは、HPVワクチン薬害全国原告団の代表を務める酒井七海さんが、被害者本人として、このワクチンを接種してから現在までの間、さまざまな症状に苦しめられてきたことを報告しました。

 この日のパネルディスカッションを通じて、同じ症状に苦しむ被害者が国境を越えて交流し、ともに支え合ってこの問題に取り組んで行く必要があることを、このシンポジウムに参加した5カ国の関係者の共通認識とすることができました。

 満開を迎えつつある桜並木に見守られて開催された今回のシンポジウムによって、HPVワクチンの被害者は、国際的な連帯を拡大していくための新たな一歩を踏み出すことができました。

 弁護団としても、こうした連帯をさらに深めるための努力を継続していきたいと思います。

原告らの記憶障害・学習障害の深刻さ

 本年1月19日、HPVワクチン薬害全国弁護団は、全国の原告の多くが、記憶障害・学習障害といった症状にも苦しみ続けていることを、記者会見で公表しました。

 その際には、代表的な症状を訴える38名分の個別症状のエピソードを一覧表として公表しましたが、その後、本日までの間に、67名分の具体的エピソードを集約できましたので、以下のように一覧表を改訂しました。

 あらためてHPVワクチンの副反応被害の深刻さをご理解いただけると思いますので、是非ご覧下さい。

 改訂後の一覧表のPDF版はこちらからダウンロードできます。


 

HPVワクチン薬害訴訟
原告らの記憶障害・学習障害に関するエピソード

2018/2/6
HPVワクチン薬害訴訟全国原告団

※項目番号は原告番号ではなく、全国の原告から寄せられた記憶障害・学習障害に関する具体的エピソード67名分をランダムに並べてあります。

特徴的症状・エピソード
1 ・得意だった文章の要約が不得意に
・漢字がわからなくなり、文章の理解に時間がかかる
・世界史の暗記が苦手になる
・図形の平行線が平行に見えない
・学校内の教室の配置、行き方が覚えられず、一人で移動できない。
2 ・日常生活において、薬飲み忘れ、電気の消し忘れ、本を読むのが困難(内容が頭に入ってこない)等あり。現在は一時期より改善傾向だが、漢字が思い浮かばない、暗算のスピードも落ちている。
3 ・2016年4月ころから、記憶障害が出始めるが家族の事はまだ分かっていた。しかし4月22日の大きな発作の後はとうとう家族の事もわからなくなった。これまでも記憶障害はあったが、家族のことが判らなくなったのは初めてであった。現在は、記憶障害も学習障害もかなり回復していると感じているが、接種前の状態と比較すれば、そこまでは回復していない。今でも、普通の社会人としてアルバイト等をすることは容易ではないと感じている。
4 ・簡単な漢字が書けない、計算が遅くなる
・友人や祖母、母親もわからなくなる
・学校までの道や自宅もわからなくなる
5 ・家族との何気ない会話の内容を覚えていないことが度々ある。
・忘れ物,物忘れが多くなった
・漢字が思い浮かばなかったり,本の文字を追っていても内容が頭に入ってこなくなったりするようになった
・以前は分かっていた近所の人の顔や名前が一致しないこともある
6 ・友人の顔、自分のクラスの教室の場所がわからなくなる。
・漢字、ひらがな、数字も判別が困難になる。
7 ・物忘れがひどく、担任の先生の名前や友達の名前を忘れる。
・小学校3年生レベルの問題しか解けなくなった。
8 ・アルファベットを忘れる。
・計算が遅くなった。
9 ・学習したことを次の日にはほとんど忘れてしまっている。記憶が維持できない
・1つの学習課題をこなすために長時間を要するようになった
10 ・学校の先生の言っていたことを覚えていない。友人から、修学旅行のときのことを言われても覚えていない。
・アルファベットを忘れる。
11 ・会話の途中から、内容が理解できなくなる。
・漢字が思い浮かばない。
・直前に読んでいた本の肝心なところを忘れる。母親への伝達事項を忘れる。
12 ・道に迷う,買ったばかりの物を忘れてまた買う,自分の名前が書けない
・前の日勉強したことが覚えられずにテストができない
・人の名前や顔が覚えられない
13 ・物忘れが多くなり、記憶力が落ちた
・勉強しても覚えられない
・担任と後で話す約束をしたのに忘れて帰ることがあった
・簡単な暗算が不得手になった
14 ・計算(特に暗算)ができなくなり、例えば「10個のお菓子から3個取ったら何個残るか。」が分からない。
・漢字もスマホで調べないと思い出せない。
・駅から家までの道順が分からず、母親が迎えに行く必要がある。
・靴の左右が分からない。
15 ・一時期の記憶がなくなる
・友人の名前や鍵の暗証番号などを忘れるようになる。
・英語や数学の公式が覚えられなくなる
・集中力が落ちた
16 ・国語の試験の文章を読んでいる途中で、読んだ内容を覚えていられないため、何度も読み直さなければならない。
・文章を書き写すことが難しい。文章や言葉を覚えられず、1文字ずつ書き写している。
・計算をするのが遅くなった。数学の公式を忘れてしまい、覚え直そうとしたが、覚えられなくなってしまった。
17 ・テキスト、教科書が読めない(内容を把握できない)。
・読み慣れていたはずのピアノ譜面が突然読めなくなった。
・電子レンジ等の日常慣れ親しんでいた機器の使用方法が思い出せない。
18 ・急に忘れ物が増えた。
・国語の問題も理解するのが困難。計算ミスが増えた。
・数学の公式を習ったこと自体を忘れることがある。
・数字やアルファベットも思い出せなかったり,写し間違いしたりする。元素記号も間違えが多い。
19 ・前日まで勉強して覚えようとしても、翌日には忘れている。
・判断力の低下が顕著、英語の長文が頭に入ってこない。数学の問題を解いている最中に、それまで解いてきた過程を忘れてしまい、最後の解答にたどり着けない。
20 ・先生や友達の顔、自分の名前、母の顔、自分の顔、自分の住所がわからなくなる
・本が読めない(どこを読んでいるのかわからなくなるため。)
・先生の説明が途中でわからなくなる
21 ・物の名前や人の名前が出てきにくくなった
・名字や親の名前が分からない、覚えられない。小銭の計算、スマホのひらがな変換がしにくい
22 ・数学等の解き方を理解するのに以前より時間がかかる
・英語等の単語を暗記するのに時間がかかる
23 ・「名前」「誕生日」という問いかけの意味分からなくなった
・1000から順次7を引くという簡単な計算ができない
24 ・100から7を引いていく計算が正しくできない
・意識喪失後、意識が戻った際に今までの全ての記憶を失っていた。単に記憶を失っただけではなく、言葉を全く話せない。トイレの仕方も分からない、ご飯の食べ方も分からないという知能レベル。現在は、少し回復し幼稚園児程度の知能か
25 ・数字を数えられない
・本を読んでも理解できない、文章問題が理解できない、覚えられない。
26 ・通学路が分からず、帰ってこられない
・学校内の位置関係やクラスメートの顔が覚えられない
・過去の記憶がかなり失われている
27 ・今まで解けていた小学生レベルの算数がわからなくなった
・人の名前がわからない、言葉が出てこない
28 ・小中学校の記憶がほとんどない,家の住所を忘れる,肉親の顔がわからない
・簡単な計算ができない,学んだことを忘れる,人の話が飲み込めない
・見当識障害様症状として,バナナを皮ごと食べてしまうなど。
29 ・指でお釣りの計算、九九の能力が少し落ちた、思い出せない
30 ・友人の名前が思い出せなくなったり,得意だった英語が記号にしか見えなくなったり,九九が出てこないなど。
・自分の名前が書けなくなったときもある。
31 ・計算能力の低下、以前まで読み書きできていた漢字を読み書きできなくなっている。
・外泊したことを覚えていない。
32 ・集中力、記憶力の低下
・祖母の顔をみて「誰?」と分からなくなる
33 ・直近のことが思い出せない
・簡単な計算を間違える
・考えがまとまらず言葉が出てこない
・行動するときは事前にメモをしてからでないと忘れてしまい、行動できない。
34 ・数学が得意だったのが小学生程度の計算ができず、時計の針が読めない
・人の顔が分からない
35 ・テストのために暗記しようとしても覚えられない
・授業を受けていても、その授業の目的等が分からない
36 ・記憶をところどころ失っている。発作が酷かった時期など1か月くらい記憶が一切ない時期がある。
・文字が模様にしか見えず、黒板も読めず、また好きだった読書もできなくなったり、計算もできなかった時期があった。
・不随意運動の直後など、話をしたいことがあっても、口を動かすことができず(口の動かし方がわからなくなってしまう)話すことができない
37 ・突然、歩き方が分からなくなる、歩く時の足の上げ方が分からなくなる
38 ・人の話していることが頭に入ってこない、覚えられない。
・さっき手にとったお箸のことを忘れてまたお箸をとろうとする
39 ・ 好きだった英語の英単語が覚えられない
・小説を2頁読んでも頭に入らない。
40 ・ 友人の名前が出てこない、友人が話している内容がわからない
・今までできていた計算などができなくなる。テストでほぼゼロ点になったこともある。
・「頭が働いていない」と感じられ、学習問題は時間をかければ解けるというものではなく、全く解ける様子はない。
41 ・頼まれたことをすぐに忘れてしまったり、試験のために覚えた単語などもすぐに忘れてしまう、人の顔が覚えられない、友人の顔が記憶できない、時計がよめない
・読書や簡単な計算ができない
42 ・数分前のテレビの内容を忘れる
・本のストーリーが覚えられないので何度も前に戻って読み返す
・漢字が思い出せない,友人や先生の名前が思い出せない
43 ・物忘れがあり,昨日のことが思い出せない
・小学校で習うような簡単な計算ができなくなったり,コンビニでお金の出し方が分からなくなった
44 ・人の顔が覚えられず、人の顔の区別がつかない
45 ・会話の際に単語が出てこなかったり、友人の顔や名前が思い出せない
・英単語や漢字が覚えられない
・電車の乗り換えをすることができない
46 ・突然記憶が飛ぶ、自分の行動を記憶していない
47 ・短期記憶に自信がない
・集中力が落ちた
・名前が覚えられない
48 ・物をなくす頻度が増えた
・ものの名前が出てこない
49 ・友人と会う約束をしたのに忘れてすっぽかす,友人の名前や顔を思い出せない
・試験の日程や科目を間違えて試験を受けられない
50 ・記憶が飛ぶ
・外出中に記憶がなくなり、気がついたら家や友人宅にいる
51 ・簡単な算数の計算をよく間違えるようになり、英悟の単語が覚えられなくなった
・入学試験の場への持ち物を多く忘れ、試験場への道順や、帰宅する道順が解らなくなった
52 ・忘れ物や失くし物は日常的にある
・ついさっき言ったことを覚えていない、物覚えが悪い、物をどこに置いたか忘れてしまう。
・友達の家に自転車で行った事を忘れて歩いて帰宅する。
53 ・物忘れがひどい
・簡単な計算が遅くなった、お金の計算ができない、針時計が読めない
・人の貌が思い浮かばない
54 ・毎日着ていたカーディガンを、「こんなの知らない」と言う。
・漢字が思い出せない。
55 ・意識消失発作後、自分の名前、生年月日、家族の名前も思い出せない。自分の部屋の物の位置、有名人の名前、友達の名前、スマートフォンの使い方が分からない、思い出そうとするとボーっとしてくる、など。
56 ・通学のための電車を乗り違える
・親しい知人友人の名前が分からなくなる
57 ・ 課題(教科書を見ながら穴埋めをする簡単な課題、A4の1枚のプリント)が30分経ってもできない
58 ・漢字を思い出せない。
・「8÷0.1」などの計算のやり方が思い出せない
59 ・お釣りの計算が出来なくなった。
60 ・父親のことが分からなくなった。自分の名前も覚えていないことがあった
・自分の名前を漢字で書けない
61 ・日付や自分の名前がわからなくなったり、家の近所の道がわからなくなる等の症状があった。
・計算が急に不得意になり簡単な計算もできなくなった。
・長文の読解が不良になり、ひらがなが書けなくなるときもあった。
62 ・授業中に口頭で説明される内容をメモすることができない。
・計算ができない。
63 ・教室や病室の場所がわからなくなった。
・人と話をしても相手の言うことが理解できないため会話が成立しない。
64 ・話したばかりの会話を忘れる。
・記憶力や集中力が低下し、教科書の内容などが頭に入らなくなった
65 ・駅から自宅への帰り道が分からなくなり、GPSを使って帰宅。
・人の名前が出てこない
・さっき見た映画が思い出せない。
66 ・忘れっぽい、さっきやっていたことを忘れ、また同じ事を始める。インコの籠の掃除をやっているが、終わったばかりでまた掃除をはじめた。
・新しいことが頭に入ってこない。
67 ・本を読んでいるとき、内容をすぐに忘れるので、数行前に戻って何度も戻って読み直す。登場人物の名前が覚えられない。
・友人の顔を忘れることがある。
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原告らの記憶障害・学習障害に関するエピソード
180206 cogni67.pdf
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新リーフレット全面修正の要望書を緊急提出しました

提出後記者会見の様子(中央右:酒井七海全国原告団代表、右端:水口真寿美全国弁護団共同代表)
提出後記者会見の様子(中央右:酒井七海全国原告団代表、右端:水口真寿美全国弁護団共同代表)

 2018年1月19日、全国弁護団はHPVワクチン新リーフレットの全面修正を求める緊急要望書を加藤勝信厚生労働大臣宛に提出しました。これは昨日、厚生労働省がHPVワクチンの積極勧奨を中止した2013年6月14日に作成されたHPVワクチンのリーフレットを著しく不適切な内容に改定したことに対し、その全面修正を求めたものです。

 提出後の記者会見には、酒井七海全国原告団代表(東京原告1番)、東京原告3番母子、東京原告53番母子が出席しました。

 会見では、新リーフレットが多様な副反応症状を伝えておらず、特に、記憶障害・学習障害については、医療従事者用のリーフレットだけに記載して、本人や保護者用には記載していない問題、救済制度での認定例のうち、障害と死亡の認定頻度を比較すると、HPVワクチンは、主な他のワクチンの平均値より約10倍高いことを伝えていない問題などを指摘しました。

HPVワクチンの危険性を指摘する水口真寿美弁護士
HPVワクチンの危険性を指摘する水口真寿美弁護士

 酒井七海さんは、以前よりは改善はされたものの、今でも教室を覚えるのに苦労しているといった自分の症状を紹介したうえで、全国原告団の代表として、厚生労働省が、接種希望者・保護者に接種を「検討してください」というなら、検討できるように副反応の症状をきちんと伝えてほしいと話しました。

副反応症状をきちんと記載してほしいと訴える酒井七海さん
副反応症状をきちんと記載してほしいと訴える酒井七海さん

 東京原告3番の女性は、簡単な引き算ができない、時計が読めないと言った症状で苦しんだこと、友人の顔が覚えられず、コミュニケーションが取れなくなって友達が離れていってしまったこと、毎日寝る前には「このまま友達や家族の顔をわすれて言ってしまうのではないか」と考えながら眠りについていることなどを話しました。また、原告3番の母は、親として本当に辛い、こういうことが起きるということを知ってほしいと話しました。

会見に臨む原告3番(左)と母
会見に臨む原告3番(左)と母

 東京原告53番の女性の母は、何度も会っている先生や友達の顔が覚えられない、自分の家に帰る道が分からない、見知らぬ男性を母と間違えて後をついて行ってしまったというような娘の深刻な症状を紹介したうえで、記憶障害や学習障害は時間が経ってから出てくることも知ってほしいと話しました。

 このような記憶障害・学習障害の症状は、全国の原告の80%以上にあたる102名が経験しており、70名が現在も改善せずに苦しんでいます。原告から集めた声をまとめた下記の「原告らの記憶障害・学習障害に関する主なエピソード」一覧表をご覧いただくと、その症状の深刻さをご理解いただけると思います。

 こうした症状に苦しむ全国各地の原告とその家族からは、新リーフレットに対し、

「私の娘の被害を、きちんと伝えてほしい」

「事実を事実として伝えることこそ、厚労省がすべきことではないですか」

といった悲痛な叫び声が上がっています。

 重篤な副反応症状に苦しむ被害者の気持ちを踏みにじるような新リーフレットは、直ちに全面修正がなされるべきです。

原告らの記憶障害・学習障害に関する主なエピソード

特徴的症状・エピソード
1 ・2016年4月ころから、記憶障害が出始めるが家族の事はまだ分かっていた。しかし4月22日の大きな発作の後はとうとう家族の事もわからなくなった。これまでも記憶障害はあったが、家族のことが判らなくなったのは初めてであった。現在は、記憶障害も学習障害もかなり回復していると感じているが、接種前の状態と比較すれば、そこまでは回復していない。今でも、普通の社会人としてアルバイト等をすることは容易ではないと感じている。
2 ・簡単な漢字が書けない、計算が遅くなる
・友人や祖母、母親もわからなくなる
・学校までの道や自宅もわからなくなる
3 ・家族との何気ない会話の内容を覚えていないことが度々ある。
・忘れ物,物忘れが多くなった
・漢字が思い浮かばなかったり,本の文字を追っていても内容が頭に入ってこなくなったりするようになった
・以前は分かっていた近所の人の顔や名前が一致しないこともある
4 ・友人の顔、自分のクラスの教室の場所がわからなくなる。
・漢字、ひらがな、数字も判別が困難になる。
5 ・学校の先生の言っていたことを覚えていない。友人から、修学旅行のときのことを言われても覚えていない。
・アルファベットを忘れる。
6 ・会話の途中から、内容が理解できなくなる。
・漢字が思い浮かばない。
・直前に読んでいた本の肝心なところを忘れる。母親への伝達事項を忘れる。
7 ・道に迷う,買ったばかりの物を忘れてまた買う,自分の名前が書けない
・前の日勉強したことが覚えられずにテストができない
・人の名前や顔が覚えられない
8 ・計算(特に暗算)ができなくなり、例えば「10個のお菓子から3個取ったら何個残るか。」が分からない。
・漢字もスマホで調べないと思い出せない。
・駅から家までの道順が分からず、母親が迎えに行く必要がある。
・靴の左右が分からない。
9 ・国語の試験の文章を読んでいる途中で、読んだ内容を覚えていられないため、何度も読み直さなければならない。
・文章を書き写すことが難しい。文章や言葉を覚えられず、1文字ずつ書き写している。
・計算をするのが遅くなった。数学の公式を忘れてしまい、覚え直そうとしたが、覚えられなくなってしまった。
10 ・テキスト、教科書が読めない(内容を把握できない)。
・読み慣れていたはずのピアノ譜面が突然読めなくなった。
・電子レンジ等の日常慣れ親しんでいた機器の使用方法が思い出せない。
11 ・先生や友達の顔、自分の名前、母の顔、自分の顔、自分の住所がわからなくなる
・本が読めない(どこを読んでいるのかわからなくなるため。)
・先生の説明が途中でわからなくなる
12 ・物の名前や人の名前が出てきにくくなった
・名字や親の名前が分からない、覚えられない。
・小銭の計算、スマホのひらがな変換がしにくい
13 ・「名前」「誕生日」という問いかけの意味分からなくなった
・1000から順次7を引くという簡単な計算ができない
14 ・意識喪失後、意識が戻った際に今までの全ての記憶を失っていた。単に記憶を失っただけではなく、言葉を全く話せない。トイレの仕方も分からない、ご飯の食べ方も分からないという知能レベル。現在は、少し回復し幼稚園児程度の知能か
15 ・通学路が分からず、帰ってこられない
・学校内の位置関係やクラスメートの顔が覚えられない
・過去の記憶がかなり失われている
16 ・小中学校の記憶がほとんどない,家の住所を忘れる,肉親の顔がわからない
・簡単な計算ができない,学んだことを忘れる,人の話が飲み込めない
・見当識障害様症状として,バナナを皮ごと食べてしまうなど。
17 ・指でお釣りの計算、九九の能力が少し落ちた、思い出せない
18 ・友人の名前が思い出せなくなったり,得意だった英語が記号にしか見えなくなったり,九九が出てこないなど。
・自分の名前が書けなくなったときもある。
19 ・計算能力の低下、以前まで読み書きできていた漢字を読み書きできなくなっている。
・外泊したことを覚えていない。
20 ・集中力、記憶力の低下
・祖母の顔をみて「誰?」と分からなくなる
21 ・直近のことが思い出せない
・簡単な計算を間違える
・考えがまとまらず言葉が出てこない
・行動するときは事前にメモをしてからでないと忘れてしまい、行動できない。
22 ・記憶をところどころ失っている。発作が酷かった時期など1か月くらい記憶が一切ない時期がある。
・文字が模様にしか見えず、黒板も読めず、また好きだった読書もできなくなったり、計算もできなかった時期があった。
・不随意運動の直後など、話をしたいことがあっても、口を動かすことができず(口の動かし方がわからなくなってしまう)話すことができない
23 ・突然、歩き方が分からなくなる、歩く時の足の上げ方が分からなくなる
24 ・ 友人の名前が出てこない、友人が話している内容がわからない
・今までできていた計算などができなくなる。テストでほぼゼロ点になったこともある。
・「頭が働いていない」と感じられ、学習問題は時間をかければ解けるというものではなく、全く解ける様子はない。
25 ・数分前のテレビの内容を忘れる
・本のストーリーが覚えられないので何度も前に戻って読み返す
・漢字が思い出せない,友人や先生の名前が思い出せない
26 ・物忘れがあり,昨日のことが思い出せない
・小学校で習うような簡単な計算ができなくなったり,コンビニでお金の出し方が分からなくなった
27 ・会話の際に単語が出てこなかったり、友人の顔や名前が思い出せない
・英単語や漢字が覚えられない
・電車の乗り換えをすることができない
28 ・友人と会う約束をしたのに忘れてすっぽかす,友人の名前や顔を思い出せない
・試験の日程や科目を間違えて試験を受けられない
29 ・記憶が飛ぶ
・外出中に記憶がなくなり、気がついたら家や友人宅にいる
30 ・忘れ物や失くし物は日常的にある
・ついさっき言ったことを覚えていない、物覚えが悪い、物をどこに置いたか忘れてしまう。
・友達の家に自転車で行った事を忘れて歩いて帰宅する。
31 ・毎日着ていたカーディガンを、「こんなの知らない」と言う。
・漢字が思い出せない。
32 ・意識消失発作後、自分の名前、生年月日、家族の名前も思い出せない。自分の部屋の物の位置、有名人の名前、友達の名前、スマートフォンの使い方が分からない、思い出そうとするとボーっとしてくる、など。
33 ・通学のための電車を乗り違える
・親しい知人友人の名前が分からなくなる
34 ・漢字を思い出せない。
・「8÷0.1」などの計算のやり方が思い出せない
35 ・教室や病室の場所がわからなくなった。
・人と話をしても相手の言うことが理解できないため会話が成立しない。
36 ・駅から自宅への帰り道が分からなくなり、GPSを使って帰宅。
・人の名前が出てこない
・さっき見た映画が思い出せない。
37 ・忘れっぽい、さっきやっていたことを忘れ、また同じ事を始める。インコの籠の掃除をやっているが、終わったばかりでまた掃除をはじめた。
・新しいことが頭に入ってこない。
38 ・本を読んでいるとき、内容をすぐに忘れるので、数行前に戻って何度も戻って読み直す。登場人物の名前が覚えられない。
・友人の顔を忘れることがある。

※項目番号は原告番号ではなく、重篤な認知機能障害に苦しむ原告38名の症状をランダムに並べ直してあります。

HPVワクチン新リーフレットの全面修正を求める緊急要望書

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HPVワクチン新リーフレットの全面修正を求める緊急要望書
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平成30年1月19日

厚生労働大臣 加藤 勝信 殿

HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団
共同代表 水 口 真寿美
同 山 西 美 明
<連絡先>
〒102-0084 東京都千代田区二番町12番地13
セブネスビル3階
電話03(6268)9550
https://www.hpv-yakugai.net/

HPVワクチン新リーフレットの全面修正を求める緊急要望書

 厚生労働省は、本年1月18日、HPVワクチンに関するリーフレットを改定し、「医療従事者の方へ」、「HPVワクチン接種を検討しているお子様と保護者の方へ」、「HPVワクチンを受けるお子様と保護者の方へ」と題する3種類のリーフレットを公表しました(http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/)。
 しかし、改定されたリーフレットは、いずれについても、重大な欠陥があり、国民や医療従事者に対する情報提供として極めて不適切です。直ちに修正するよう求めます。
 問題点は多々ありますが、主要な点を列挙すれば以下のとおりです。

1 多様な副反応症状が適切に記載されていない

(1)HPVワクチンの多様な副反応症状が記載されていない

  リーフレットの最も重要な役割は、医療従事者や国民に対し、HPVワクチン接種後に報告されている副反応が疑われる症状について、分かりやすく、具体的に情報提供をすることです。
 HPVワクチンの副反応症状としては以下のような多様な症状が報告されています。しかも、これらが時の経過とともに変化したり、重層化したりする特徴があります。

 

①運動に関する障害

不随意運動、脱力、歩行失調、姿勢保持困難、握力低下、けいれんなど

 

②感覚に関する障害

ハンマーで殴られたような激しい頭痛、関節痛、筋肉痛、腹痛、全身疼痛、視覚
障害、光過敏・音過敏・嗅覚過敏、四肢のしびれなど

 

③自律神経や内分泌に関する障害

発熱、月経障害、過呼吸、睡眠障害、むずむず脚症候群、立ち眩み、めまい、体
温調節困難、手汗などの発汗過多、手足の冷感、吐き気・嘔吐、下痢、便秘、排
尿障害など

 

④認知機能や感情・精神機能に関する障害

学習障害、記憶障害、見当識障害、相貌認知障害、集中力の低下、気力の低下、著しい倦怠感・疲労感、不安感、悪夢を見る、イライラしたり感情的になるなど

 

 しかし、いずれのリーフレットにおいても、これらの一部しか紹介されておらず、説明が不十分であるうえ、大変見にくく、わかりにくいものとなっています。
 特に、本人・保護者向けのリーフレットにおける症状と説明は、(2)で述べる学習障害・記憶障害についての記載がないことをはじめ、医療従事者向けのリーフレットに記載されたものよりも少なく、分かりにくいものとなっています。医療従事者に伝える必要があると判断して記載した副反応症状を、本人・保護者向けのリーフレットに記載せず差を設けることは、国による予防接種に関する情報提供のあり方として著しく不適切です。

 

(2)学習障害・記憶障害が記載されていない

ア  学習障害・記憶障害は、本人や保護者向けの2種類のリーフレットには全く記載されていません。
 学習障害・記憶障害は、全国124名の原告のうち102名が経験をし、このうち70名が現在も苦しんでいる日常生活に重大な支障をもたらす症状のひとつです。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品副作用被害救済制度でも昨年11月までに「接種との因果関係が否定できない」として医療費や医療手当を給付された246件中、54%の134件で認知機能低下が認定されています(本年1月18日毎日新聞朝刊)。日本医師会と日本医学会が2015年にまとめた「診療の手引き」においても、問診の留意点として掲げられている症状です。
 学習障害・記憶障害について、本人や保護者向けのリーフレットに記載しないことは不当という他はありません。

 

イ  医療従事者向けのリーフレットでは上記障害に関する記載はあるものの、「(3)疼痛又は運動障害の報告について」というタイトルの項に小さく記載されているのみで、記載方法が不適切です。
 そもそも、HPVワクチンの副反応は疼痛と運動障害だけではないのですから、この項目のタイトルから見直すべきです。

 

2 他のワクチンと比較して危険性が高いことが記載されていない

 リーフレットでは、HPVワクチンの副反応疑い報告数や救済制度での認定数について触れられていますが、他のワクチンとの比較が全く書かれていません。
 まず、100万回接種当たりの重篤副反応報告は、HPVワクチンは他の定期接種ワクチンの平均と比較して6.5倍です(別表1)。
 さらに、救済制度での認定例のうち、障害(障害年金・障害児養育年金の支給対象)と死亡という深刻なものに絞り込んで認定頻度を比較すると、HPVワクチンは、主な他のワクチンの平均値より10倍近くも高くなっています。すなわち、HPVワクチンの発売開始から現在までにPMDAの医薬品副作用被害救済制度における障害・死亡の認定頻度は、被接種者100万人あたり10.88人に達していますが、主な他のワクチンの平成17年から25年までの予防接種健康被害救済制度における障害・死亡の認定頻度の平均値は100万人あたり1.23人です(別表2)。
 これらは、他のワクチンと比較してHPVワクチンの副反応が極めて危険であることを示すものであり、これからHPVワクチンの接種を検討する者にとって極めて重要な情報ですが、リーフレットには全く書かれていません。

 

3 接種後1ヶ月以上経過しても副反応が発症しうることの説明がない

 医療従事者向けのリーフレットには、接種から1ヶ月以上経過してから発症した症状は因果関係を疑う根拠に乏しいと記載されています。
しかし、これは従来のワクチンの副反応がおおむね接種から1ヶ月程度の間に発生してきたからHPVワクチンも同様であろうという科学的根拠の乏しい見解であり、HPVワクチン接種後の副反応には当てはまりません。
 HPVワクチンでは、被害者が接種から1ヶ月以上たってから重篤な副反応を発症する場合があり、このことは多くの研究論文においても指摘されています。
 このような不適切な記載がなされることによって、本来HPVワクチンの副反応が疑われる症例について適切な診断や副反応疑い報告がなされなかったり、従来もみられた副反応症状を訴える者を詐病扱いする医師が増えたりする可能性が懸念されます。

 

4 有効性の限界についての記載が不十分である

 HPVワクチンが子宮頸がんを予防する効果は証明されていません。HPVワクチンの有効性についてまず説明されるべき科学的事実はこの点です。
 しかし、本人及び保護者向けのリーフレットにおいては、この科学的な事実よりも「ワクチンを接種してウイルスの感染を防ぐことで子宮頸がんを予防できると考えられている」ということの方が強調され、ウイルスの感染が防げるということと子宮頸がんを予防できるということが別のことであるという基礎的な知識のない本人や保護者に対し、過度の期待を抱かせる内容となっています。
 また、臨床試験で前がん病変を予防する効果が確認されている期間が最長9年であるなどの有効性の限界についても記載されていません。
 有効性の記載を全体として改めるべきです。

 

5 不適切な効果推計が記載されている

 いずれのリーフレットにも、HPVワクチンによる子宮頸がん予防効果に関する推計として、10万人あたり859~595人が子宮頸がんになることを回避でき、10万人あたり209~144人が子宮頸がんによる死亡を回避できると記載されています。
 この推計は、①前がん病変(CIN2)の減少効果は癌そのものの予防効果と同視できる、②ワクチンの接種効果が生涯続く、という2つの非常に問題のある仮定を重ねた上でのものです。感染したHPV(ヒトパピローマウイルス)の9割は2年以内に消失し、CIN1に進んでも、若い女性では、その9割が3年で消失します。残る1割がCIN2 に進展しても、その後10年以内にがんに至る率は1.2%です。そのようなCIN2 の減少効果を子宮頸がんの減少と同視し、臨床試験では最長9年しか効果の持続が証明されていないのに、その効果が生涯続くという仮定で計算をしているのです。
 このような実証性の乏しい「期待」をリーフレットに記載することは有害です。

 

6 不適切な「祖父江班調査」の結果がそのまま引用されている

 医療従事者向けのリーフレットには「HPVワクチン接種歴のない方においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を有する方が一定数存在したこと、が明らかとなっています」と記載されています。
 これは「祖父江班調査」(厚生労働科学研究「青少年における『疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状』の受療状況に関する全国疫学調査」研究代表者:祖父江友孝)に基づくものですが、この調査で非接種者に認められたとされているのは、HPVワクチンの副反応と「同様の」症状などではありません。
 祖父江班調査の問題については、「全国疫学調査」に対する弁護団コメント(詳細)」(https://www.hpv-yakugai.net/2016/12/30/ekigaku-comment/)のとおりです。
 この調査については、研究班代表の祖父江氏自身が、この調査には多数のバイアスがあるとし、接種歴がないのに「多様な症状」を有するとされた患者の症状と、HPV ワクチン接種後に認められた副反応症状との同質性は、この調査では分からない旨を合同部会(2017年4月10日開催)で説明しています。また、この調査は、「結論」として、「本調査によって、HPVワクチン接種と接種後に生じた症状との因果関係は言及できない」とも述べています。
 そのような調査結果をリーフレットにあえて記載することは不適切であり、HPVワクチンの副反応についての誤解を助長することは明らかです。この記載は削除されるべきです。

 

7 HPVワクチンの副反応を「機能性身体症状」とすることの誤り

 以上のリーフレットの問題は、そもそも厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同部会によるHPVワクチンの副反応に対する検討が不適切かつ不十分であることに起因しています。
 合同部会は、日本においてHPVワクチン接種後の副反応症状を訴える患者を実際に診療した研究者らの多数の研究成果(別紙文献一覧1~10)を検討せず、非科学的な
消去法によって導いた、HPVワクチンの副反応をワクチン接種の痛みと痛みに対する
恐怖心が引き起こす機能性身体症状(「心身の反応」)とする見解を採用しており、こ
こに問題の本質があります。合同部会の検討の問題点については、既に提出した意見書
のとおりです(https://www.hpv-yakugai.net/2017/12/21/statement/)。

 以上のとおりですので、HPVワクチンに関する新リーフレットはすみやかに全面修正
されるべきです。

以 上

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HPVワクチンのリーフレット改訂案の重大な問題点

 2017年12月22日に開催された厚生労働省の副反応検討部会・安全対策調査会(以下、合同部会)において、HPVワクチンのリーフレットの修正案が提示されました。
 この改訂では、これまでの「子宮頸がん予防ワクチン」という呼称が「HPVワクチン」と改められています。このワクチンの子宮頸がん予防効果は証明されていませんので、呼び方を変えることは遅すぎたというべきですが、適切です。
 しかし、今回の改訂には、問題点が多数あります。

 全国原告団・弁護団では、合同部会を傍聴した後、厚生労働省内で記者会見を行い、この修正案には次のような重大な問題点が含まれていることを指摘しました。

 

 

【リーフレット改訂案の主な問題点】

  1. 記憶障害・学習障害等の症状が削除されており、多様な副反応症状の説明が不適切である。
  2. 接種から1ヶ月以上経過してから発症した症状は因果関係を疑う根拠に乏しいという誤った情報が追記された。
  3. 不適切な祖父江班調査の結果がそのまま引用されている。
  4. 有効性について不適切な推計による過大な「期待」が記載されている。

 この改訂案は、国民にこのワクチンの危険性を正しく伝えておらず、現に重篤な副反応被害に苦しむ患者を切り捨てる内容となっているばかりではなく、国民に新たな誤認を生じさせるものであることは明らかです。

 このような改訂が行われることは許されません。

 以下、詳しく説明します。

 

■問題点1 記憶障害・学習障害等の症状が削除されており、多様な副反応症状の説明が不適切。

 現行版では、少なくとも医療従事者向けのリーフレットには、HPVワクチン接種後に認められる「広範な疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の説明として、「失神、頭痛、腹痛、発汗、睡眠障害、月経不整、学習意欲の低下、計算障害、記憶障害等」が挙げられていました。
 しかし、改訂案ではこれが削除され、被接種者・保護者向けリーフレット、そして医療従事者向けリーフレットのどこにも、記憶障害や学習障害といった症状は記載されていません。
 これらの症状には多くの被害者が苦しんでおり、研究論文においても、HPVワクチンの副反応として指摘されています。
 これらの症状を削ったのは、合同部会による「接種の痛みと痛みに対する恐怖心が惹起する心身の反応」(機能性身体症状)という理解では、記憶障害や学習障害等を説明できないためと思われますが、現に生じているこうした症状を説明しないままでは、国民への正しい情報提供とは到底言えません。かかる改訂は全く不適切です。

 

■問題点2 「副反応は1ヶ月以内に生じる」という誤解の流布。

 接種から1ヶ月以上経過してから発症した症状は因果関係を疑う根拠に乏しいとするのは、科学的根拠の乏しい見解です。従来のワクチンの副反応がおおむね接種から1ヶ月程度の間に発生してきたというだけのことであって、HPVワクチン接種後の副反応には当てはまりません。実際には、多くの被害者が接種から1ヶ月以上たってから重篤な副反応を発症しており、多くの研究論文もこうした特徴が指摘されています。
 「1ヶ月以上経過後の症状は因果関係を疑う根拠に乏しい」という誤った情報が流布されてしまうと、現に被害に苦しんでいる原告らを詐病扱いする医師や医療機関が増大するおそれがあるばかりでなく、HPVワクチンによる重篤な副反応の被害者として補償制度の対象とされるべき患者が、被害を認識できないまま社会で放置される結果を招くことにもつながりますので、極めて不当です。

 

■問題点3 不適切な祖父江班調査の結果がそのまま引用されている。

 今回の改訂案には「HPVワクチン接種歴のない方においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を有する方が一定数存在したこと、が明らかとなっています」という記述が追加されています。
 これは「祖父江班調査」に基づくものですが、この調査で非接種者に認められたとされているのは、HPVワクチンの副反応と「同様の」症状などではありません。

 研究班代表の祖父江氏自身が、この調査には多数のバイアスがあるとし、接種歴がないのに「多様な症状」を有するとされた患者の症状と、HPVワクチン接種後に認められた副反応症状との同質性は、この調査では分からない旨を合同部会で説明しています。
 そのような調査結果をリーフレットにあえて記載することは不適切であり、HPVワクチンの副作用についての誤解を助長することは明らかです。

 ゆえに、この記述は削除されるべきです。

 

■問題点4 有効性について不適切な推計による過大な「期待」が記載されている。

 今回の改訂案には、HPVワクチンによる子宮頸がん予防効果に関する推計として、10万人あたり859~595人が子宮頸がんになることを回避でき、10万人あたり209~144人が子宮頸がんによる死亡を回避できると記載されています。
 この推計は、(1)前がん病変(CIN2)の減少効果は癌そのものの予防効果と同視できる、(2)ワクチンの接種効果が生涯続く、という2つの非常に問題のある仮定を重ねた上でのものです。
 感染したHPV(ヒトパピローマウイルス)の9割は2年以内に消失し、CIN1に進んでも、若い女性では、その9割が3年で消失します。残る1割がCIN2に進展しても、その後10年以内にがんに至る確率は1.2%です。そのようなCIN2の減少効果を子宮頸がんの減少と同視し、臨床試験では最長9年しか効果の持続が証明されていないのに、その効果が生涯続くという仮定で計算をしているのです。
 このような実証性の乏しい「期待」をリーフレットに記載することは有害です。

 

改訂案に対する原告らの声

 こうした改訂案に対し、合同部会を傍聴した原告らは
 「自分の存在自体が無視されている」
 「私たちの症状がここに説明されているとは思えない」
 「国が被害者に寄り添っているとはとても感じられない」
 「私たちが元の体に戻るように考えてくれているとは思えない」
といった感想を持ったことを、会見で率直に語りました。

 全国原告団・弁護団は、こうした誤ったリーフレットの改訂が行われないよう、関係者に対して引き続き働きかけを行う予定です。

 こうした問題点に関する正確な情報が広く発信されることによって、この問題に対する社会の理解が深まることを期待したいと思います。

日本産科婦人科学会に要望書を提出しました

2017年12月22日、HPVワクチン薬害訴訟全国原告団・弁護団は、日本産科婦人科学会に対して、接種勧奨の再開を求める本年12月9日の声明の撤回と被害者のヒアリングの実施を求める要望書を提出しました。

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日本産科婦人科学会宛要望書
171222 sanka.pdf
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要望書提出に関する全国原告団・弁護団による記者会見(2017/12/22)
要望書提出に関する全国原告団・弁護団による記者会見(2017/12/22)

2017年12月22日

日本産科婦人科学会
理事長 藤 井 知 行 殿

要 望 書

HPVワクチン薬害訴訟全国原告団
代表 酒井七海
HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団
共同代表 水口真寿美
同  山西美明

要望の趣旨

  1. 貴会は、平成29年12月9日付けの「HPVワクチン(子宮頸がん予防ワクチン)接種の早期の勧奨再開を強く求める声明」を撤回し、ウェブサイトから削除して下さい。
  2. 貴会において、HPVワクチン副反応被害者のヒアリングを行って下さい。

要望の理由

1 はじめに

 貴会は、平成29年12月9日付けの「HPVワクチン(子宮頸がん予防ワクチン)接種の早期の勧奨再開を強く求める声明」(以下、「声明」といいます)において、国に対して一刻も早くHPVワクチン接種の積極的勧奨を再開することを強く求めるとしています。
 しかし、以下に述べるとおり、声明におけるHPVワクチンの安全性に関する評価・検討はきわめて不十分であり、国民に対する情報提供としても不適切であると考えます。

2 声明の撤回について

(1) 声明による被害の事実の切り捨て

 声明において、HPVワクチンの安全性に関連するものとしては、「平成25年4月に予防接種法に基づき定期接種化されたにもかかわらず、接種後に様々な症状が報告されたことにより、わずか2ヶ月後に接種の積極的勧奨が中止され、その後も一部の研究者の科学的根拠のないデータや報道等により、国民の正しい理解を得られないまま、すでに4年半もの長期にわたり勧奨が再開されないままとなっております」との記載があるのみです。
 HPVワクチンの副反応に苦しむ被害者たちは、何年にもわたって、自らに起きている多様な症状の原因も分からないまま、多数の医療機関を受診してきました。詐病扱いされた者も少なくありません。そして、HPVワクチンの副反応と診断された後の現在も、治療法が確立していない中、信頼して診療を受けられる医療機関は多くはありません。
 貴会が「一部の研究者の科学的根拠のないデータ」と記載されているのは、このような厳しい環境の中、被害者たちと真摯に向き合い、治療と研究に取り組む研究者が公表しているデータや研究成果のことでしょうか。
 これらのデータや研究成果は、被害者が身をもって提示した症状や検査結果に基づくものであり、それを科学的根拠がないと切り捨てることは、被害発生の事実、さらに言えば被害者の存在そのものを否定するに等しいことです。
 貴会の声明に、被害者たちは大きな衝撃と悲しみを感じています。

(2) 国内外の研究等が示す被害発生の事実

 HPVワクチン接種後にみられる症状については、その治療と研究に尽力している国内の複数の研究者によって研究が公表され、症状が感覚系障害(頭痛、関節痛、筋肉痛、視覚障害、しびれ等)、運動系障害(不随意運動、脱力、筋力低下、歩行運動失調、けいれん等)、認知・情動系障害(学習障害、記憶障害、見当識障害、睡眠障害等)、自律神経・内分泌系障害(発熱、月経異常、過呼吸等)等多岐にわたり、これらの症状が複数重なって発現する症例もみられ(重層性)、各症状の増悪と改善を繰り返す症例も少なくないという共通の特徴が示されています。また、同様の症状は、国に対する副反応報告でも多数報告され、さらに海外でも複数の研究が公表されています。
 HPVワクチンの接種後に、このような症例が多数報告されていることは客観的な事実です。事実に対する評価において意見が分かれることは当然あり得ることですが、科学的検討の対象となるべき、安全性に対する懸念を示す事実そのものを、特段の理由もなく「科学的根拠がない」として無視するのは、およそ科学的とはいえないでしょう。

(3) 積極的勧奨再開による被害再発の危険性

 上記の研究や副反応報告は、HPVワクチンの安全性に対する重大な疑問を示しています。これに対して、安全性に対する疑問を否定しうるような研究は存在しません。このような状態で積極的勧奨を再開すれば、同様の副反応症例が発生する危険性はきわめて高いといえます。被害者は、自分たちと同じ被害を二度と起こさないで欲しいと強く願っています。積極的勧奨の再開など到底認めることはできません。

(以上の詳細や文献等については添付の厚生労働大臣ほか宛て「『HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についての検討』の見直しを求める意見書」をご参照下さい)

(4) 不適切な情報提供

 以上のとおり、HPVワクチン接種後に重篤な副反応が報告されていることは客観的事実であり、これに対して危険性を否定しうる研究は存在しません。にもかかわらず、現在得られている副反応に関する事実を記載せず、一方で有効性を強調するのは、貴会が標榜する「国民と行政に対して正確な科学的情報を発信する責務」に反する、不適切な情報提供であり、国民の健康に対する危険をもたらすものです。
 よって、私たちは、貴会に対し、声明の撤回とウェブサイトからの削除を求めます。

3 被害者ヒアリングについて

 そもそも、貴会は、HPVワクチン副反応被害の実態を把握されているのでしょうか。その症状の特徴から、被害者のほとんどは、産婦人科以外の医師を主治医としています。前記の国内研究者の研究にも、産婦人科医によるものはありません。そして、被害を「科学的根拠のないデータ」として切り捨てている声明の姿勢からも、貴会はHPVワクチンの副反応の病態や被害実態についてあまりにも無理解であると考えざるを得ません。
 HPVワクチンの是非についての検討には、被害の事実を正しく把握されることが不可欠であると考えます。意見を述べるのであれば、まず、被害者の声を聞き、被害の実情を知って下さい。
 よって、私たちは、貴会に対し、HPVワクチン副反応被害者のヒアリングを行うよう求めます。

以 上

「HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンス の有無についての検討」の見直しを求める意見書を提出しました

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「HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についての検討」の見直しを求める意見書
171221hpvvv.pdf
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2018/01/09

平成29年12月21日に提出した意見書中の文献番号の重複と誤字等を訂正しました。


 平成29年12月21日

厚生労働大臣 加藤勝信 殿
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会  部会長  桃井眞里子 殿
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 調査会長 五十嵐隆 殿

HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団
共同代表  水 口 真寿美
同     山 西 美 明
<連絡先>
 〒102-0084 東京都千代田区二番町12番地13
セブネスビル3階
電話03(6268)9550
https://www.hpv-yakugai.net/

「HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についての検討」の見直しを求める意見書

はじめに

 本年11月29日に開催された厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同部会(以下、単に「合同部会」という)は、これまでの「審議会での検討状況」として平成25年12月以降の部会の検討状況を整理したうえで、諸外国の文献や公的機関及び国際機関が公表している報告書等を資料として「(1)HPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無について」検討し、さらに「(2)臨床現場で使用されている様々な傷病名との関係について」と題して「機能性身体症状」という呼称等に関する検討を行った。
 しかし、上記合同部会の整理に示された、HPVワクチンの安全性に関する合同部会のこれまでの審議内容には、以下に列挙するとおり(ここでは基本的かつ重要な視点のみ示す)、重大かつ基本的な欠陥があるので、検討をし直すよう求める。

1 HPVワクチンの危険性を示す研究成果を全く吟味していない

(1)HPVワクチン接種後に生じた多様な症状については、実際に患者を治療している医師らが多数の研究を行っており、特に、日本人の患者を診療した日本の研究者らは、以下のような多数の研究成果を公表している(別紙文献等一覧1乃至10)。これこそ合同部会が検討すべき新たなエビデンスというべきであるが、合同部会では、事務局配布の資料にもこれらに関する記載は一切なく、また合同部会における言及や討議も全くなされていない。

 第1に、HPVワクチン接種後に、全身に及ぶ多様な症状が出現していること、それらの複数の症状は重層的に現れ、接種後1ヶ月以内に現れるとは限らず、相当期間を経て発症する例もあるなど、共通の特徴を有していることを示す研究論文が公表されているが、これが全く検討されていない。

 第2に、脳血流検査(SPECT)、内分泌機能試験、脳脊髄液(CSF)中の自己抗体や免疫指標測定、脳波検査(EEG)、心電図におけるRR 間隔の変動係数の測定(CV-RR)、起立試験、皮膚生検等の客観的な検査所見をもとに、HPVワクチン接種後に生じた様々な身体症状を呈する患者らの中には、髄液や脳、末梢神経に患者らの症状を説明しうる他覚的な変化が起きている症例があることを示す研究結果が公表されているが、これも全く検討されていない。

(2)桃井部会長は、11月29日の合同部会において、新たなエビデンスとして取り上げるには質の高い研究であることが必要であると指摘していたが、前記の各研究論文はその多くが査読を経た質の高い科学論文である。
 研究対象とされている患者の数も、西岡らの解析においては104名、池田らの研究では98名、高嶋らの研究では33名、高橋らの研究では32名、等と多数の患者を基礎とした貴重な研究成果である。
 治療法が確立していない中にあって、困難な症状を呈する患者の治療と研究に真摯に取り組む研究者の貴重な研究成果を無視する合同部会の姿勢は、国民の信頼に応える公正な姿勢ということはいえないし、ワクチンの安全性を検討・評価し、もって多数の国民の健康を護るという責務に対する重大な違反というべきである。

2 科学的な根拠の乏しい「心身の反応」の見直しが行われていない

(1)合同部会は、平成26年1月20日合同部会、同7月4日の部会の検討において、HPVワクチンの副反応症状を「ワクチン接種の痛みと痛みに対する恐怖心が惹起する心身の反応」(機能性身体症状)と結論づけ、これを現在に至るまで維持し、本年11月29日の合同部会においても見直そうとはしなかった。
 しかし、この結論は、症状のメカニズムとして、①神経学的疾患、②中毒、③免疫反応、④機能性身体症状が考えられるが、①から③では説明できないとし、「消去法」で導いた、それこそエビデンスレベルの低い結論である。
 また、接種後1か月以上経過してから発症している症例は、接種との因果関係を疑う根拠に乏しいとしているが、これはワクチンの副反応は過去の例に照らして一ヶ月以内に発症するはずであるという見解に依拠したものにすぎない。しかし、HPVワクチンについては、ワクチン接種後1ヶ月以上経過して報告されている症例が多数あり、それらの症状と接種後1ヶ月以内に発症している症状に共通の特徴が認められている。このことは、1ヶ月以内に発症していないという事実が、ワクチンとの因果関係を否定する根拠にならないことを示している。 
 そもそも、「心身の反応」論はワクチンの成分には問題がないとする立場であるが、HPVワクチンのウイルス様粒子を構成するL1蛋白とアルミニウムアジュバントは、いずれも自然免疫を活性化し炎症性サイトカインによる副反応を誘導しうる性質があり、また、L1蛋白は、様々な生体分子と共通するアミノ酸配列を有しており、自己抗体を産生させ、組織の炎症や損傷を引き起こしうる性質がある。
 実際、ガーダシルを投与されたマウスでは、その脳の視床下部付近にアポトーシス性の空洞の増加が観察され、運動機能障害が発生している(文献10)。
 合同部会が、当時報告されていた副反応症状の原因を「心身の反応」であると結論づけたのは、上記のとおり平成26年のことである。その後、前記1で示した日本の研究者による多数の研究が公表されたことで、副反応の病態はより一層明らかとなった。これらの研究が示している記憶障害を含む多様な症状の全てを、接種の痛みと痛みに対する恐怖心を起点に説明することの限界は、明らかである。
 医薬品の安全性評価の基盤となるのが、副反応の病態であることは言うまでもないところ、合同部会では、最新の知見に基づく病態の把握すら行われていない。合同部会でこれまでの検討結果を整理して検討するというのであれば、平成26年に消去法によって出した結論を、前記1で示した研究の成果を踏まえ、見直すべきである。

3 海外の疫学調査の批判的検討がなされていない

(1)合同部会は、諸外国の文献について批判的吟味をすることなく、これをHPVワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスと位置づけている。諸外国の文献として主に示されているのは、海外の疫学調査である。

(2)しかし、これらの疫学調査には、定義づけられた(診断名・診断基準の確立された)自己免疫疾患による発症率を比較したり、症状の一部をとりあげて比較したりするに留まり、HPVワクチン接種後の重篤な副反応に関する多数の症例報告に共通する症状を適切に定義した調査となっていないという根本的問題がある。
 前記1の日本の研究のみならず、海外における研究者による複数の研究においても、ワクチン接種後の症状が、感覚系障害(頭痛、関節痛、筋肉痛、視覚障害、しびれ等)、運動系障害(不随意運動、脱力、筋力低下、歩行運動失調、けいれん等)、認知・情動系障害(学習障害、記憶障害、見当識障害、睡眠障害等)、自律神経・内分泌系障害(発熱、月経異常、過呼吸等)等多岐にわたり、接種から1ヶ月以内に発症するとは限らず、多くの症例ではそれを超えて比較的遅い時期に発現し(遅発性)、その症状が複数以上重なって発現し(重層性)、各症状の増悪と改善を繰り返す症例も少なくないということが示されている。
 このような特徴を持つ副反応症状は、定義づけられた(診断基準が確立し、診断名のある)自己免疫疾患等では説明し尽くすことができない。個々の症状の中には既存疾患でもみられる症状もあるが、患者らには、HPVワクチン接種を受けた後に多様な症状が発現したことやその発現経過にも共通性があることから、個々の症状を取り出して既存疾患にあてはめることによっては、事象の本質をとらえることはできない。また、このような調査では、定義づけられた疾患として診断されなかった副反応症状が捕捉されないままとなる。実際に、被害者たちは、原因が明確とならないまま数多くの医療機関を受診しているが、その間に示された診断名は様々であり、定義づけられた疾患を対象とした調査ではHPVワクチン副反応を適切に捕捉できないことは明らかである。

 日本の代表的な薬害事件であるスモンに関して書かれた「薬害スモン」と題する本がある。その中の「キノホルム説への疑問にこたえて」と題する論考において、当時国立公衆衛生院疫学部の重松逸造医師は次のように述べている。

「スモンという病気が、いままでの神経疾患とちがうといわれだしたのは、臨床症状が非常に特異的であるということです。スモンの患者さんが苦しんでいる個々の症状を取り出すと、これはどこにでもある症状なのです。たとえば、足がしびれる、これはスモンでなくてもそういう症状を表わす病気はたくさんあります。目が見えにくくなる、これだっていろんな原因で視力の障害がおこりえます。手足が不自由になる病気、これもいろいろあります。ただ、スモンという病気はこれを全部まとめてみますと、非常に特徴のあるパターンを示します。」
 この指摘は本件にも当てはまり、HPVワクチンによる副反応の病態を総体として正しく把握することが重要であり、個別の症状を分断して捉えたり、定義づけられた疾患に当てはめたりしていては、その本質をとらえることはできないのである。
 Chandlerは、2015年1月1日までにWHOの疑わしい薬物副作用に関する国際的データベース「VigiBase」に届いたHPVワクチン関連の安全性症例報告を検討したクラスター分析(個別症例を分析するのではなく、Vigibase に収載されている報告群を対照として解析し、有害事象プロフィールの類似したものを集めて行う分析)を行い、HPVワクチンの安全性への懸念を指摘した。このChandlerによる指摘は、副作用症状の特徴を集合的にとらえた分析の重要を示している(文献11)。
 Chandlerが同文献において「これらの自発的報告が記述している特定の診断名についてのコンセンサスがない場合は、その安全性シグナルを十分解明するには症状・重大性に焦点を合わせると同時に、基礎にある病理状態を調査することが求められよう。」「そうした研究ではあらかじめ十分定義された病的状態のみを評価項目としていた点を忘れてはならない」と指摘しているように、臨床研究を通じて病態を適切に把握することを行わないまま、適切な疫学研究を設計することはできない。この点において、合同部会が列挙する疫学研究は、いずれも根本的な限界を有しており、その調査対象人数がいかに多くとも、また研究の数をいくら積み上げても、これらをもってHPVワクチンの安全性を示すものととらえることはできない。

4 諸外国の公的機関及び国際機関が公表しているHPVワクチンに関する報告書の批判的検討が行われてない

(1)合同部会がとりあげている諸外国の公的機関及び国際機関が公表しているHPVワクチンに関する報告も、その見解の主な根拠は前記の海外の疫学研究であるから、前項と同様の欠陥を有している。
(2)加えて、欧州医薬品庁(EMA)の報告書については、Jefferson らが、関連文書を、メーカー及びEMAの双方から取り寄せ、さらに情報公開の手続によって入手して、詳細に分析したところ、EMAが、メーカーの提供したデータを鵜呑みにして、独立した再解析を行っていないばかりか、検討の対象とした臨床試験が網羅的ではなく、一部の臨床試験が欠落しているなど、検討の基礎資料や検討方法において重大な欠陥があることが明らかとなっている(文献12)。
(3)また、WHOについては、そのワクチンの安全性に関する諮問委員会(GACVS)の声明やレポートが、前記のような限界のある疫学調査を基礎においているばかりでなく、公正さについても重大な疑念がある。
 たとえば、2014年2月26日に日本で開催された厚生労働省「子宮頸がん予防ワクチンに関する意見交換会」に関して、GACVSのロバート・プレス委員長は、HPVワクチンは安全であるという立場からの発表を行わせるため、意見交換会に先だって厚生労働省の担当官らと不健全な協議を行い、HPVワクチンに関する研究業績が乏しく、自ら専門家でないと自認しているヘレン・ペトウシス・ハリス氏を「有識者」として招聘し、同交換会においてHPVワクチンが安全である旨の発言をさせた。この経過は、ニュージーランドでの情報公開請求により開示された同委員長、厚生労働省担当官、ハリス氏の間で交わされたメール文書によって明らかになっている(文献16)。ハリス氏は、その後GACVSの委員となっている。この一事をもってしても、WHOの公正さについては疑念を抱かざるをえないのである。
 なお、この意見交換会には、合同部会の一部の委員も参加し、その結果は合同部会に報告され、安全性討議の資料となっている。
(4)HPVワクチン接種後の多様な副反応症状は海外においても報告されており、その症状の特徴は日本で報告されている副反応症状と共通している(文献13、14,15)。
 海外でもHPVワクチン接種後の多様な副反応に苦しむ患者は、自国の規制当局の対応を支持しておらず、被害者団体を結成している。また、大規模な集団訴訟が提起されているコロンビアのような国もある。

5 副反応症状との同質性が担保されていない祖父江班調査の偏重

(1)合同部会は、厚生労働科学研究「青少年における『疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状』の受療状況に関する全国疫学調査」(研究代表者:祖父江友孝、以下「祖父江班調査」という)について、祖父江氏自身が、多数のバイアスがあるとし、接種歴がなく『多様な症状』を有するとされる患者の症状と本件副反応症状の同質性はこの調査では分からない旨を合同部会で述べてその限界を自認しているにもかかわらず、この疫学調査を偏重し、批判的な吟味をしていない。
(2)そもそも、祖父江班調査は、前記の海外の疫学調査と同様、多様な症状を総体としてとらえて調査の対象とするという設計をとっておらず、症例定義が不適切であるという本質的な欠陥がある。
 祖父江班調査における「HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する者」に相当するかどうかの判定基準はきわめて不適切であり、当該患者に本件副反応症状と同様の多彩な症状が発症しているかどうかを正しく判断できる基準となっていない。そのため、祖父江班調査にいう『多様な症状』が本件副反応症状と「同様」ということはできないのである。
 したがって、祖父江班調査から、「HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する者が、一定数存在した。」という結論を導くことはできない(詳細は、弁護団の解説を参照されたい。文献17
(3)祖父江班調査の結果における接種群と非接種群を単純に比較したデータをみると、一般的には多くみられるものではないが、本件副反応症状に特徴的にみられる症状(光に対する過敏、記銘力の低下、しびれ感、歩行障害、脱力発作、握力の低下等)において、非接種者に比べて接種者の方が著しく高い有症率を示している。
しかし、合同部会ではこの点については何ら吟味がなされていない。

6 有害事象の発生率につき他の定期接種ワクチンとの比較が行われていない

(1)合同部会では、HPVワクチンに関する有害事象の報告状況が定期的に報告されているが、これを他の定期接種ワクチンの有害事象の発生状況と比較するということをしていない。
(2)平成29年8月31日現在のHPVワクチンに関する有害事象報告は2剤あわせて、3130であり、このうち1784が重篤である。10万人当たりに換算すると有害事象は92、重篤は52であり、有害事象の発生は1000人に1人に近い数字となっている。
 健康人に予防のために接種するワクチンには疾病の治療薬に比して高い安全性が求められ、特に国が接種を勧奨する定期接種においてはより一層高い安全性が求められるが、HPVワクチンの有害事象発生率は他の定期接種ワクチンと比較しても圧倒的に多い(別紙有害事象一覧参照)。
 こうした点の整理と検討が行われるべきであるが、なされていない。

7 有効性を過大に評価している

(1)合同部会では、HPVワクチンの有効性について、批判的吟味が全くなされてない。合同部会において、HPVワクチンの有効性を示すものとして紹介された研究の多くは、前がん病変(CIN)の発生を評価した研究であり、HPVワクチンが子宮頸がんを予防する効果は依然として証明されておらず、「期待」されているというにとどまる。
(2)特に問題であるのは、平成29年11月29日開催の合同部会において資料17として提出された「HPVワクチンの有効性について」と題する資料である。この資料17には「有効性に関する文献等について」と題してさらに資料集が別添されており,当該別添資料には,「厚生労働省健康局健康課予防接種室による」との副題を付された「HPVワクチンの効果に関する推計」と題する資料が含まれている(予防接種室推計)。予防接種室推計には,「子宮頸がんを予防する効果」という紛らわしいタイトルのスライドが含まれ、CIN2の予防効果に関する推計計算に基づいて、「(HPV)ワクチンの子宮頸がんを予防する効果45-65%」としている。さらに、同じく予防接種室推計に含まれる「生涯累積罹患リスクをもとにした推計」と題するスライドは、「HPVワクチンの有効性として、子宮頸がん予防ワクチン接種により、10万人あたり859人~595人が子宮頸がん罹患を回避できる、と期待される。」としている。
 そもそも、感染したHPVの9割は2年以内に消失し、CIN1に進んでも、若い女性では、その9割が3年で消失する。残る1割がCIN2に進展しても、その後10年以内にがんに至る確率は1.2%である。このようにCIN2から子宮頸がん(浸潤がん)発症に至る率が低い以上、CIN2の発生予防効果は子宮頸がん予防効果を推定するものとはいえず、代替エンドポイントとして信頼性が低い。加えて、前記のHPVワクチンが子宮頸がんを予防する効果が45-65%であるとする計算は、ワクチンの効果が長期間持続すると仮定に基づくものであるが、前記スライドの欄外にも記載されるとおり、HPVワクチンの予防効果が長期間維持されるか否かは未だ明らかにはされておらず、計算の前提において問題がある。
 ましてや、「期待」であるにせよ、生涯累積罹患リスクや生涯死亡リスクを試算することは適当ではない。この試算は、信頼性の低い代替エンドポイントの予防効果を子宮頸がんの予防効果と同視するという仮定にたち、さらに効果が生涯にわたって続くという仮定を重ねたうえでのものであるにもかかわらず、平成29年12月9日付で公表された日本産科婦人科学会の声明のように、これらの前提を捨象して安易な引用がなされる恐れがある。よって、慎むべきである。

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薬害根絶フォーラムが開催されました

2017年10月15日、福岡市内の九州大学医学部百年講堂大ホールにおいて、薬害根絶フォーラムが開催されました。

薬害根絶フォーラムは、全国薬害被害者団体連絡協議会(薬被連)が毎年秋に開催する、薬害根絶を呼びかける大規模な集会で、今年で第19回目となります。

HPVワクチン薬害全国原告団も、薬被連加盟団体として、今回のフォーラムに参加しました。

当日は秋の長雨が降りしきる中、240名あまりの方が来場し、薬害被害者の声に耳を傾けました。

第1部では、各加盟団体関係者から、それぞれの薬害の実態報告がありました。

サリドマイドによる障害をもって出生したために施設に預けられたこと。キノホルム製剤の服用でスモンに罹患し視力を失ったこと。おたふくかぜワクチン接種後の子の健康が損なわれたこと。幼児期の大腿四頭筋注射で足に障害が残ったこと。脳外科手術を受けた兄が医原性のクロイツフェルト・ヤコブ病を発症して亡くなっていったこと。出産時のフィブリノゲン製剤の投与でC型肝炎に罹患して長期間治療に苦しんだこと。

実体験を語るこうした被害者の生の言葉の1つ1つから、人の命や身体に大きな影響を及ぼす薬害の恐ろしさが、切実に伝わってきました。

第1部では、HPVワクチン薬害被害について特集として特別に時間をかけて説明をする機会をいただきましたので、HPVワクチン薬害全国原告団の梅本美有さん(九州訴訟原告)が母・邦子さんとともに登壇して、HPVワクチン薬害の実情について説明しました。

美有さんは、中3から高1にかけてガーダシルを3回接種した後に足の痛みと歩行困難といった症状が生じ、さらには全身の疼痛、嘔吐、動悸、めまい、羞明といった様々な症状によって日常生活が失われていった経過を詳しく語りました。邦子さんは、学校を通じて奨められるままに接種をさせてしまったことへの後悔、被害に苦しむ娘を見守るつらさを、母としての立場から述べました。

第2部では「商品としての医薬品、薬害教育と消費者教育の重要性」をテーマとして、5名のシンポジストによる徹底討論が行われました。HPVワクチン薬害全国原告団からは橋本夕夏子さん(大阪訴訟原告母)が登壇し、HPVワクチン薬害の背景にも製薬企業の営利優先の姿勢があったことを指摘しました。

来場した大勢の参加者には、これからも薬害根絶のために粘り強く取り組んで行くことの必要性が強く伝わったように思います。

とても大変なことではありますが、今回のタイトルにもあるように『薬害被害を語り継ぐ』ことによって、少しずつではあるけれども、共感の輪が確実に広がっていくことを実感した1日となりました。

薬害肝炎全国原告団のみなさんとともに

2017年5月21日午後、東京都内で薬害肝炎全国原告団の定期総会が開催されました。

この総会の場をお借りして、HPVワクチン薬害全国原告団・弁護団より、これまでの応援に対する御礼を申し上げました。

薬害肝炎全国原告団からは、同じ薬被連に所属する団体として、提訴当初から応援をいただいています。上記の写真は、薬害根絶への想いのこもった横断幕です。各地の訴訟期日にも、多くの方が傍聴のために裁判所まで足を運んで下さっています。

この日、HPVワクチン薬害訴訟全国原告団代表の酒井七海さんは残念ながら病状の悪化のため出席できず、七海さんが自ら書き上げた挨拶文を父である酒井秀郎さんが読み上げる形となりましたが、薬害肝炎の原告の方々からの温かいメッセージによって、HPVワクチン薬害訴訟を闘う被害者が支えられていることを伝え、御礼を申し上げました。

また、埼玉県在住の被害者である平原沙奈さんの母、平原明美さんは、家族の直面する深刻な被害の実情を説明し、薬害の根絶という同じ目標に向かって、自分たちの側でも努力したいと考えていることを話しました。

 

最後は、薬害肝炎全国原告団代表の山口美智子さんより、熱い応援のメッセージをいただきました。

 

時間がタイトな中、こうした機会をいただきまして、ありがとうございました。

どうかこれからもご支援下さい。

「全国疫学調査」追加分析結果に対する弁護団コメント

2017年4月10日公表の「青少年における『疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状』の受療状況に関する全国疫学調査」(全国疫学調査)の追加分析結果報告に対する、HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団のコメントは、次のとおりです。

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全国疫学調査追加分析結果について

2017年4月24日
HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団

はじめに

 2017年4月10日、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議(以下、「副反応検討部会」という)が開催され、厚生労働科学研究「青少年における『疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状』の受療状況に関する全国疫学調査」(研究代表者:祖父江友孝。以下、「本調査」という)の追加分析結果が報告された(副反応検討部会資料4。以下、「追加分析」という)。
 その「結論」は、2016年12月26日に報告された本調査の結果報告(以下、「初回結果報告」という)と同じく、「HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する者が、一定数存在した」というものであるが、追加分析を含め、本調査には、このような結論を導く科学的根拠は全くなく、結論は誤りである。

1 本調査初回結果報告の問題点

 当弁護団は、初回結果報告に対して、2016年12月30日、その問題点を指摘した弁護団コメントhttps://www.hpv-yakugai.net/2016/12/30/ekigaku-comment/)を公表した。
 その要点は以下のとおりである。

① 接種歴なしの女子に副反応症状と同様の症状が発生していることは確認できない

 調査対象症例基準で「少なくとも1つ以上」の症状があることしか要求せず、また症状の内容に関する基準は全く定められていない。つまり、研究対象である副反応症状の明確な定義が行われていない。
 そのため、本報告が言う「HPVワクチン接種後に生じたとされる症状と同様の『多様な症状』を呈する者」の中には、症状が1つしかない症例をはじめ実際には「多様な症状」とは言えない症例が含まれており、またたとえ症状の数は多くても、内容において副反応症状と「同様」と言えない。

② 本報告が示す、接種歴のない女子における副反応と同様の症状の発症率は、明らかに過大である

 本調査における「多様な症状」の判定基準は不適切であるため、実際には副反応症状と同様の多彩な症状が生じていない症例が含まれる。
 また、「『多様な症状』を呈する者」の判定を2つの方法で行い、より大きな推計値が得られた「取り扱い②」による推計値を結論であるかのように記載しているが、「取り扱い②」をより正しい推計値とする理由を全く示していない。

③ 接種歴あり群と接種歴なし群に見られる差は、副反応とHPVワクチンの因果関係を示唆するものというべき

 「多様な症状」を有するとされた女子の個別症状の割合を見ると、接種歴あり群の方が接種歴なし群よりも各症状の有症率が全体的に高く、特に、光に対する過敏、脱力発作、月経異常、記銘力の低下など、副反応患者に特徴的な症状において接種歴あり群の方が著しく高い有症率を示している。
 これはHPVワクチンと副反応症状の因果関係を示唆するものというべきである。

2 追加分析でも問題点は解消されていない

 当弁護団は、上記弁護団コメントをふまえて、2017年1月23日、原告団と連名の要望書https://www.hpv-yakugai.net/2017/01/23/ekigaku/)を厚生労働大臣、桃井眞里子副反応検討部会長、及び五十嵐隆安全対策調査会長に対して提出し、弁護団コメントに指摘した本調査の問題点その他本調査に対する批判的意見をふまえて再度本調査について審議し、本調査の結論の妥当性について十分な検討を行うことを求めていた。
 しかし、追加分析及びこれについての副反応検討部会の審議では、弁護団コメントに指摘した問題点をふまえた本報告の批判的検討はなされなかった。
 したがって、弁護団コメントに指摘した問題点は、全く解消されていない。

3 症状数10以上でも、副反応症状と同様の症状とはいえない

(1) 症状の数を10以上に限った分析結果

 追加分析の中で、唯一弁護団コメントを意識したと思われるのは、症状の数ごとにみた期間有訴率の分析であり、「小括」において、「症状の数を10以上に限っても、『A群:接種歴なし』の有訴率は、10万人当たり5.3人で、ゼロではなかった」とした部分である。

(2) 副反応症状を定義しなければ、それと「同様」の症状と判断できない

 しかし、たとえ症状の数が多くても、内容において副反応症状と同様といえないことは、弁護団コメントで指摘したとおりである。
 副反応症状と同様の症状の存在を確認するためには、まず、副反応症状を分析したうえで、どのような症状がどのように現れている場合に副反応症状と判断するかという定義付けをすることが不可欠である。本調査の致命的な欠陥は、この定義付けがなされていないことである。
 例えば、副反応症状の研究者によって提唱されているHANS予備診断基準は、異なる系統の症状が1人の患者に現れる、まさに「多様」な症状を呈するHPVワクチン副反応症状の特徴を捉えることを意図して作られている。これと対比すれば、本調査における「HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』」の判定基準の杜撰さは明らかである。本調査において、必ずしもHANSの診断基準を採用する必要はないとしても、副反応症状の特徴を捉えて、これとは異なる症状と区別できる何らかの基準を定めることは必須である。

横田ら:日本医事新報No.4758 p48より
横田ら:日本医事新報No.4758 p48より

(3) 都合の良い数値だけ示し、不都合な数値は隠蔽

 しかも、追加分析報告が示した「10万人当たり5.3人」という推計値は、弁護団コメントの上記②においてその不当性を指摘した、「取り扱い②」による推計値である。そして、初回報告では併記されていた「取り扱い①」による推計値は、追加分析報告では記載されていない。
 症状の数で限定しない初回報告でも、取り扱い②での10万人当たり20.4人に対し、取り扱い①では同2.8人と大きな差があったことからすると、症状の数で限定した場合の取り扱い①による推計値はきわめて小さな値であったと推測される。これを記載しないのは、意図した結論を導くに支障となるデータを隠蔽する、きわめて恣意的で不公正な分析である。

4 副反応症状を調査せず非接種者を詳細調査するのは本末転倒

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全国疫学調査に関する要望書を提出しました。

 2016年12月26日開催の厚労省合同会議において報告された全国疫学調査(研究代表者:祖父江友孝)には、調査対象となる副反応症状を適切に定義していない等の調査の根幹に関わる重大な欠陥があるにもかかわらず、合同会議の審議においては、こうした調査の欠陥が全く指摘されないままとなっています。

 そこで、本日、HPVワクチン薬害全国原告団・弁護団は、厚労大臣及び合同部会の部会長ら宛てた要望書を提出しました。

 要望事項は次の3点です。

  1. 調査結果の再検討
  2. 調査過程の公表
  3. 質問事項への回答(2017/2/8までに)
  • 「HPVワクチン接種後に報告されている多様な症状」をどのような病態と認識しているのか。
  • 全国疫学調査の内容について、合同会議での審議以前に厚労省による記者説明がなされ、それに基づく報道がなされたことの不適切性について。

要望書を提出した後、厚生労働省内の記者クラブにおいて、報道各社にも要望の趣旨の説明を行いました。

 要望書の全文は次のとおりです。


厚生労働大臣 塩崎恭久 殿
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
部会長 桃井眞里子 殿
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
調査会長 五十嵐隆 殿

全国疫学調査に関する要望書

HPVワクチン薬害訴訟全国原告団
代表 酒井七海
HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団
共同代表 水口真寿美
同  山西美明
<連絡先>
HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団
〒102-0084 東京都千代田区二番町12番地13
セブネスビル3階
電話03(6268)9550
https://www.hpv-yakugai.net/

 HPVワクチン薬害訴訟全国原告団及び弁護団は、HPVワクチン接種後の副反応の薬事行政における公正な評価と、新たな副反応被害の発生を防止するため、2016年12月26日開催の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議(以下、「合同会議」という)において報告された、厚生労働科学研究「青少年における『疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状』の受療状況に関する全国疫学調査」(研究代表者:祖父江友孝。以下、「本調査」という)に関して、以下の事項を要望致しますとともに、これに対して2017年2月8日までにご回答下さいますようお願い致します。

要望事項

1 調査結果の再検討

(1) 弁護団コメント(添付)に指摘した本調査の問題点その他本調査に対する批判的意見をふまえて、合同会議において再度本調査について審議し、「HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する者が、一定数存在した」とする本調査の結論の妥当性について十分な検討を行うこと。


(2) 本調査に基づく「HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する」患者の推計患者数を、HPVワクチン接種後の副反応に関する今後の疫学研究の基礎資料として使用しないこと。

 

2 調査過程の公表

(1) 本調査開始時に作成された研究計画書(その後変更・改訂等があった場合はそれらも含む)、及び2016年11月10日に完成したとされる解析計画書を公表すること。


(2) 本調査に関する研究班会議議事録を公表すること。

 

3 質問

 以下の質問事項に回答すること。

 

(1) HPVワクチンの安全性評価において検討対象とされている「HPVワクチン接種後に報告されている多様な症状」をどのような病態と認識されているのか、具体的に明らかにして下さい。


(2) 副反応検討部会桃井眞里子部会長、及び安全対策調査会五十嵐隆調査会長は、本調査結果について合同会議における研究班からの報告と審議がなされる以前に厚生労働省による記者説明がなされ、それに基づく報道がなされることについて事前に了承されていましたか。またこのように合同会議の審議結果を見ないまま作成された記事が報道されることを適切であるとお考えですか。

要望の理由

4 要望事項1(調査結果の再検討)について

 本調査結果には、本要望書添付の2016年12月30日付弁護団コメント「全国疫学調査の結果報告(2016年12月26日)について」に記載したとおり、①副反応症状と同様の症状の患者を適切に把握することができるデザインとなっていないため、非接種者にも同様の症状の患者が真に存在しているのか確認できない、②本調査に言う「HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を呈する」患者には、副反応症状とは異なる症状の患者が含まれることとなり、その推計患者数は明らかに過大である、③個別の症状の有症率を見ると、接種歴あり群と接種歴なし群との間に症状とワクチンとの因果関係を示唆する重要な差異が認められるにもかかわらず、これを無視し、両群に差がないかのような印象操作を行っている、といった問題点があります。
 これらの問題点は、副反応症状を正しく理解し、それに基づいて調査対象となる副反応症状を適切に定義するという、調査の根幹に関わる点についての本調査の重大な欠陥に起因するものであるにもかかわらず、合同会議の審議において、これらの問題点が全く意識されないまま唯々諾々と本調査の結論が受け入れられたことは、誠に遺憾です。
 合同会議において、あらためて、上記弁護団コメントをはじめとする、本調査に対する批判的意見をふまえた審議を行うと共に、本調査に基づく過大な推計値を今後の疫学研究の基礎資料としないことを確認して下さい。

 

5 要望事項2(調査過程の公表)について

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